Resumo:

Descontinuação da comercialização do produto ACRYSOF CACHET PHAKIC, da empresa Novartis Biociências (Alcon).

Identificação do produto ou caso:

Acrysof Cachet Phakic (Lente Intraocular). Registro Anvisa n° 80147540167. Modelos sob risco: L12500, L13000, L13500 e L14000.

Problema:

Aumento de perda endotelial (ECL) entre pacientes com miopia severa.

Ação:

A empresa está descontinuando a comercialização do produto. Os pacientes com lentes Cachet Phakic implantadas devem continuar sendo monitorados e avaliados constantemente, tal como descrito nas Instruções de Uso atuais do produto.

Histórico:

A análise dos dados clinicos efetuada pela empresa indicou um aumento no número de casos de perda endotelial (ECL) entre os pacientes com miopia severa. Nenhum dos pacientes do estudo apresentou perda permanente de visão. Ver detalhes na Comunicação de Segurança divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/be33848045efe1f4a03ba47ffa9843d8/Comunicado+de+Seguran%C3%A7a.PDF?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Comunicado de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA